Medicamento terá indicação na bula para pacientes pediátricos a partir de 10 anos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou no Diário Oficial da União (DOU), nesta quarta-feira (22), a ampliação de indicação terapêutica do medicamento Mounjaro (tirzepatida) para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2. A decisão consta da Resolução-RE de 17 de abril.
Com a alteração aprovada, o medicamento passa a contar com indicação para pacientes pediátricos a partir de 10 anos de idade. Anteriormente, a indicação aprovada para diabetes mellitus tipo 2 contemplava exclusivamente a população adulta. As demais indicações terapêuticas já aprovadas para o produto permanecem inalteradas.
Os pedidos de inclusão de nova faixa etária ou de ampliação de indicações terapêuticas estão sujeitos à avaliação regulatória da Anvisa, mediante a apresentação de dados técnico-científicos que demonstrem qualidade, segurança e eficácia para o uso pretendido.
